Setiap tablet salut selaput mengandung Clopidogrel bisulfate setara dengan Clopidogrel 75 mg.

Clopidogrel diindikasikan untuk pencegahan sekunder kejadian aterotrombotik pada :

• Pasien yang menderita infark miokard (dari beberapa hari hingga kurang dari 35 hari), stroke iskemik (dari 7 hari hingga kurang dari 6 bulan) atau penyakit arteri perifer.
• Pasien yang menderita sindrom koroner akut :
  • Sindrom koroner akut dengan elevasi segmen non-ST (angina tidak stabil atau infark miokard non-gelombang Q), termasuk pasien yang menjalani pemasangan STENT setelah intervensi koroner perkutan, dikombinasikan dengan asam asetilsalisilat (ASA).
  • Elevasi segmen ST pada infark miokard akut, dalam kombinasi dengan ASA pada pasien yang diobati secara medis yang memenuhi syarat untuk terapi trombolitik.

Pada pasien dengan risiko sedang hingga tinggi Transient Ischemic Attack (TIA) atau minor Ischemic Stroke (IS), Clopidogrel dalam kombinasi dengan ASA diindikasikan pada :

• Pasien dewasa dengan TIA risiko sedang hingga tinggi (skor ABCD2 ≥4) atau IS ringan (NIHSS ≤3) dalam waktu 24 jam setelah kejadian TIA atau IS.

• Dewasa dan lansia
  Tablet clopidogrel 300 mg ini ditujukan untuk digunakan sebagai dosis awal pada pasien yang menderita sindrom koroner akut:
  • Sindrom koroner akut elevasi segmen non-ST (angina tidak stabil atau infark miokard non-gelombang Q): pengobatan clopidogrel harus dimulai dengan dosis awal tunggal 300 mg atau 600 mg. Dosis awal 600 mg dapat dipertimbangkan pada pasien <75 tahun ketika intervensi koroner perkutan dimaksudkan. Pengobatan clopidogrel harus dilanjutkan pada 75 mg sekali sehari (dengan asam asetilsalisilat (ASA) 75 mg-325 mg setiap hari). Karena dosis ASA yang lebih tinggi dikaitkan dengan risiko perdarahan yang lebih tinggi, maka direkomendasikan bahwa dosis ASA tidak boleh lebih tinggi dari 100 mg. Durasi pengobatan yang optimal belum ditetapkan secara resmi. Data uji klinis mendukung penggunaan hingga 12 bulan, dan manfaat maksimal terlihat pada 3 bulan.
  • Infark miokard akut elevasi segmen ST: clopidogrel harus diberikan sebagai dosis harian tunggal 75 mg, diawali dengan dosis awal 300 mg dalam kombinasi dengan ASA dan dengan atau tanpa trombolitik. Untuk pasien yang dirawat secara medis berusia di atas 75 tahun, clopidogrel harus dimulai tanpa dosis awal. Terapi kombinasi harus dimulai sedini mungkin setelah gejala muncul dan dilanjutkan setidaknya selama empat minggu. Manfaat kombinasi clopidogrel dengan ASA setelah empat minggu belum diteliti dalam kondisi ini.
• Pasien dewasa dengan TIA risiko sedang hingga tinggi atau IS minor
  Pasien dewasa dengan TIA risiko sedang hingga tinggi (skor ABCD2 ≥4) atau IS minor (NIHSS ≤3) harus diberikan dosis awal clopidogrel 300 mg diikuti oleh clopidogrel 75 mg sekali sehari dan ASA (75 mg-100 mg sekali sehari). Pengobatan dengan clopidogrel dan ASA harus dimulai dalam waktu 24 jam setelah kejadian dan dilanjutkan selama 21 hari diikuti oleh terapi antiplatelet tunggal.
• Populasi anak-anak
  Keamanan dan kemanjuran clopidogrel pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.
•  Gangguan ginjal
  Pengalaman terapi terbatas pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat "PERINGATAN DAN PERHATIAN").
• Gangguan hati
  Pengalaman terapi terbatas pada pasien dengan penyakit hati sedang yang mungkin mengalami diatesis perdarahan (lihat "PERINGATAN DAN PERHATIAN").

Metode pemberian.

Untuk penggunaan oral.

Dapat diberikan dengan atau tanpa makanan

BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS

ANTITHROMBOTIC AGENTS

Perdarahan dan gangguan hematologi

Karena risiko perdarahan dan reaksi hematologi yang merugikan, penentuan jumlah sel darah dan/atau pengujian lain yang sesuai harus segera dipertimbangkan setiap kali gejala klinis yang menunjukkan perdarahan muncul selama pengobatan. Seperti halnya agen antiplatelet lainnya, clopidogrel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mungkin berisiko mengalami peningkatan perdarahan akibat trauma, pembedahan, atau kondisi patologis lainnya dan pada pasien yang menerima pengobatan dengan ASA, heparin, inhibitor glikoprotein IIb/IIIa, atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) termasuk inhibitor Cox-2, atau selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), atau CYP2C19 strong inducer atau produk obat lain yang terkait dengan risiko perdarahan seperti pentoksifilin (lihat Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya). Karena meningkatnya risiko perdarahan, terapi antiplatelet rangkap tiga (clopidogrel + ASA + dipyridamole) untuk pencegahan sekunder stroke tidak direkomendasikan pada pasien dengan stroke iskemik non-kardioembolik akut atau TIA (lihat bagian INTERAKSI OBAT dan EFEK SAMPING). Pasien harus dipantau secara cermat untuk setiap tanda perdarahan termasuk perdarahan tersembunyi, terutama selama minggu-minggu pertama pengobatan dan/atau setelah prosedur atau pembedahan jantung invasif. Pemberian clopidogrel bersamaan dengan antikoagulan oral tidak direkomendasikan karena dapat meningkatkan intensitas perdarahan.

Jika pasien akan menjalani operasi elektif dan efek antiplatelet tidak diinginkan untuk sementara, clopidogrel harus dihentikan 7 hari sebelum operasi. Pasien harus memberi tahu dokter dan dokter gigi bahwa mereka mengonsumsi clopidogrel sebelum operasi dijadwalkan dan sebelum pengobatan baru. produk diminum. Clopidogrel memperpanjang waktu pendarahan dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki lesi dengan kecenderungan pendarahan (terutama gastrointestinal dan intraokular).

Pasien harus diberi tahu bahwa pendarahan mungkin memerlukan waktu lebih lama dari biasanya untuk berhenti jika mereka mengonsumsi clopidogrel (sendiri atau dikombinasikan dengan ASA), dan bahwa mereka harus melaporkan pendarahan yang tidak biasa (lokasi atau durasi) kepada dokter mereka.

Penggunaan clopidogrel dosis awal 600 mg tidak direkomendasikan pada pasien dengan sindrom koroner akut tanpa elevasi segmen ST dan berusia ≥75 tahun karena risiko perdarahan yang meningkat pada populasi ini.

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP)

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) telah dilaporkan sangat jarang terjadi setelah penggunaan clopidogrel, terkadang setelah paparan singkat. Kondisi ini ditandai dengan trombositopenia dan anemia hemolitik mikroangiopatik terkait dengan temuan neurologis, disfungsi ginjal, atau demam. TTP adalah kondisi yang berpotensi fatal yang memerlukan penanganan segera termasuk plasmaferesis.

Hemofilia yang didapat

Hemofilia yang didapat telah dilaporkan setelah penggunaan Clopidogrel. Dalam kasus perpanjangan Waktu Tromboplastin Parsial (aPTT) yang diaktifkan secara terisolasi dengan atau tanpa perdarahan, hemofilia yang didapat harus dipertimbangkan. Pasien dengan diagnosis hemofilia yang didapat harus ditangani dan diobati oleh dokter spesialis, dan Clopidogrel harus dihentikan.

Stroke iskemik baru-baru ini

• Inisiasi terapi
  • Pada pasien IS minor akut atau TIA risiko sedang hingga tinggi, terapi antiplatelet ganda (Clopidogrel dan ASA) harus dimulai paling lambat 24 jam setelah timbulnya kejadian.
  • Tidak ada data mengenai manfaat-risiko terapi antiplatelet ganda jangka pendek pada pasien IS minor akut atau TIA risiko sedang hingga tinggi, dengan riwayat perdarahan intrakranial (non-traumatik).
  • Pada pasien IS non-minor, monoterapi clopidogrel harus dimulai hanya setelah 7 hari pertama kejadian.
• Pasien IS non-minor (NIHSS>4)
  Mengingat kurangnya data, penggunaan terapi antiplatelet ganda tidak direkomendasikan.
• IS minor baru-baru ini atau TIA risiko sedang hingga tinggi pada pasien yang diindikasikan atau direncanakan untuk dilakukan intervensi.

Tidak ada data yang mendukung penggunaan terapi antiplatelet ganda pada pasien yang diindikasikan untuk pengobatan endarterektomi karotis atau trombektomi intravaskular, atau pada pasien yang direncanakan untuk terapi trombolisis atau antikoagulan. Terapi antiplatelet ganda tidak direkomendasikan dalam situasi ini.

Sitokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik : pada pasien yang metabolisme CYP2C19-nya buruk, Clopidogrel pada dosis yang direkomendasikan membentuk lebih sedikit metabolit aktif Clopidogrel dan memiliki efek yang lebih kecil pada fungsi trombosit. Tes tersedia untuk mengidentifikasi genotipe CYP2C19 pasien.

Karena Clopidogrel dimetabolisme menjadi metabolit aktifnya sebagian oleh CYP2C19, penggunaan produk obat yang menghambat aktivitas enzim ini diperkirakan akan mengakibatkan penurunan kadar obat dari metabolit aktif Clopidogrel. Relevansi klinis dari interaksi ini tidak pasti. Sebagai tindakan pencegahan, penggunaan bersamaan dengan inhibitor CYP2C19 yang kuat atau sedang harus dicegah.

Penggunaan produk obat yang menginduksi aktivitas CYP2C19 diperkirakan akan mengakibatkan peningkatan kadar obat dari metabolit aktif Clopidogrel dan dapat meningkatkan risiko perdarahan. Sebagai tindakan pencegahan, penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP2C19 yang kuat harus dicegah.

Substrat CYP2C8

Perhatian diperlukan pada pasien yang diobati bersamaan dengan clopidogrel dan produk obat substrat CYP2C8 (lihat INTERAKSI OBAT).

Reaksi silang antar tienopiridin

Pasien harus dievaluasi untuk riwayat hipersensitivitas terhadap tienopiridin (seperti clopidogrel, tiklopidin, prasugrel) karena reaksi silang antar tienopiridin telah dilaporkan.

Tienopiridin dapat menyebabkan reaksi alergi ringan hingga berat seperti ruam, angioedema, atau reaksi silang hematologis seperti trombositopenia dan neutropenia. Pasien yang pernah mengalami reaksi alergi dan/atau reaksi hematologis terhadap satu tienopiridin mungkin memiliki risiko lebih tinggi untuk mengalami reaksi yang sama atau reaksi lain terhadap tienopiridin lain. Disarankan untuk memantau tanda-tanda hipersensitivitas pada pasien dengan alergi yang diketahui terhadap tienopiridin.

Gangguan ginjal

Pengalaman terapi dengan clopidogrel terbatas pada pasien dengan gangguan ginjal. Oleh karena itu, clopidogrel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.

Gangguan hati

Pengalaman terbatas pada pasien dengan penyakit hati sedang yang mungkin mengalami diatesis perdarahan. Oleh karena itu, clopidogrel harus digunakan dengan hati-hati pada populasi ini.

Eksipien

Valogrel mengandung laktosa. Pasien dengan masalah keturunan langka berupa intoleransi galaktosa, defisiensi laktase total, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengonsumsi produk obat ini.

Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput ; No. Reg. : DKL2509228717A1

• Clopidogrel bisulfate