Setiap kaplet salut selaput mengandung Levofloxacin hemihydrate setara dengan Levofloxacin 500 mg.

Levofloxacin diindikasikan pada keadaan infeksi akibat beberapa mikroorganisme yang peka seperti : sinusitis maksilari akut (radang akut pada rahang atas dan langit-langit), eksaserbasi bakteri akut pada bronkitis kronis, pneumonia yang ditularkan melalui komunitas tertentu, infeksi kulit dan jaringan yang tidak terkomplikasi, komplikasi infeksi saluran urin dan pielonefritis akut.

Dosis umum untuk pasien dengan fungsi ginjal normal : 250 hingga 500 mg per oral 1 x sehari, selama 7 – 14 hari tergantung dari tingkat keparahan penyakit.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal :

Bersihan kreatinin 50 - 80 mL/menit : tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Bersihan kreatinin 20 - 49 mL/menit : dosis awal 500 mg, dosis berikutnya 250 mg setiap 24 jam.

Bersihan kreatinin 10 - 19 mL/menit, kondisi hemodialisis dan ambulatori peritoneal dialisis kronis : dosis awal 500 mg, dosis berikutnya 250 mg setiap 48 jam.

ANTIBIOTICS

Quinolones

• Jika selama penggunaan Fluoroquinolone pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan, serta peradangan pada tendon, maka agar :
• a. Segera menghentikan penggunaan obat ini.
• b. Segera menghubungi dokter untuk mengonsultasikan alternatif obat pengganti.
• c. Menghindari aktivitas olah raga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak.
• Keamanan dan efikasi Levofloxacin pada anak-anak, remaja (usia kurang dari 18 tahun), wanita hamil, dan wanita menyusui belum ditetapkan.
• Pada tikus dan anjing yang belum dewasa, pemberian Levofloxacin peroral atau secara intravena meningkatkan kejadian dan keparahan osteokondrosis. Pada hewan yang belum dewasa di beberapa spesies, golongan Fluoroquinolone lainnya juga menyebabkan pengikisan pada massa tulang sendi penghubung dan tanda artropati serupa.
• Kejang-kejang dan psikosis toksik telah dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima Quinolone, termasuk Levofloxacin. Quinolone dapat pula menyebabkan naiknya tekanan intrakranial dan stimulasi sistem saraf pusat yang dapat mengawali terjadinya tremor, keresahan, kecemasan, pusing, kebingungan, halusinasi, paranoia, depresi, mimpi buruk, insomnia, keinginan hingga tindakan bunuh diri walaupun jarang. Reaksi-reaksi ini dapat terjadi setelah pemberian pertama kali. Bila reaksi-reaksi ini terjadi pada pemberian Levofloxacin, maka pada pasien yang diketahui atau diduga memiliki kelainan sistem saraf harus diberikan dengan perhatian yang kemungkinan dapat mempengaruhi ambang serangan (seperti : arterosklerosis serebral berat, epilepsi) atau pada keadaan adanya faktor-faktor risiko yang mempengaruhi serangan epilepsi atau di bawah ambang serangan epilepsi (seperti terapi obat tertentu, disfungsi ginjal).
• Hipersensitivitas dan atau reaksi anafilaksis serius dan seringkali fatal dilaporkan terjadi pada beberapa pasien yang menerima terapi dengan Quinolone. Reaksi-reaksi ini sering terjadi mengikuti pemberian dosis pertama. Beberapa reaksi telah dihubungkan dengan kolaps kardiovaskular, hipotensi/shock, serangan epilepsi, hilang kesadaran, kegelian, angioderma (meliputi lidah, laringeal, tenggorokan atau pembengkakan wajah), obstruksi jalan udara meliputi bronkospasma, napas pendek dan gangguan pernapasan akut, dyspnea, urtikaria, gatal-gatal, dan reaksi kulit serius lainnya. Levofloxacin harus dihentikan segera pada saat pertama kali timbul erupsi kulit atau gejala-gejala hipersensitivitas lainnya. Reaksi hipersensitivitas akut serius mungkin membutuhkan penanganan dengan Epinefrin dan zat penyadar terukur meliputi oksigen, cairan intravena, antihistamin, kortikosteroid, presoramin, dan pengaturan jalan udara sebagaimana indikasi terapi.
• Kejadian serius dan terkadang fatal, beberapa bersamaan dengan reaksi hipersensitivitas, beberapa tidak jelas sumbernya, walaupun jarang telah dilaporkan terjadi pada beberapa pasien yang menerima terapi Quinolone. Kejadian ini dapat berbahaya dan umumnya terjadi mengikuti pemberian berulang. Manifestasi klinis dapat mencakup satu atau lebih berikut ini : demam, gatal-gatal atau reaksi dermatologik berbahaya (seperti nekrosis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson’s), vaskulitis, mialgia, serum sickness, radang paru karena alergi, nefritis interstitial, insufisiensi atau gagal ginjal akut, hepatitis, jaundice, kerusakan atau gagal hati akut, anemia termasuk purpura, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia dan atau kelainan hematologi lainnya. Pemakaian obat harus dihentikan segera pada penampakan gatal kulit atau gejala hipersensitivitas lain dan lakukan pemeriksaan pendukung.
• Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan hampir semua antibakteri, termasuk Levofloxacin dan dapat meningkat dari sedang sampai mengancam jiwa. Untuk itu, pertimbangan diagnosis penting dilakukan pada pasien yang mengalami diare pada saat menggunakan antibiotik apapun.
• Pemakaian antibiotik dapat meningkatkan flora normal kolon dan mungkin memacu pertumbuhan berlebih Clostridia. Hasil penelitian menunjukkan bahwa toksin yang dihasilkan Clostridium difficile adalah salah satu penyebab utama dari kolitis yang berhubungan dengan antibiotik.
• Bila diagnosis kolitis pseudomembran telah ditetapkan, pemeriksaan terapeutik terukur harus segera dimulai. Kasus pseudomembran ringan biasanya direspon dengan menghentikan obat sendiri. Pada kasus sedang hingga berat, pertimbangan-pertimbangan harus diberikan untuk mengatur asupan cairan dan protein elektrolit, dan ditangani dengan obat antibiotik yang efektif terhadap Clostridium difficile kolitis.
• Robek pada tendon bahu, tangan, dan achiles yang membutuhkan pembedahan untuk perbaikan atau menyebabkan ketidakmampuan yang diperpanjang, telah dilaporkan terjadi pada pasien yang menggunakan Quinolone. Levofloxacin harus dihentikan bila pasien merasa nyeri, inflamasi atau robek tendon. Pasien harus beristirahat dan berhenti berolahraga hingga diagnosis tendenitis atau robek tendon telah ditetapkan. Robek tendon dapat terjadi selama atau setelah pengobatan dengan Quinolone, termasuk Levofloxacin.
• Meskipun Levofloxacin lebih larut dalam air dibanding senyawa Quinolone lainnya, kecukupan cairan pada pasien yang menerima terapi Levofloxacin harus dijaga untuk mencegah terbentuknya konsentrasi tinggi dalam urin.
• Levofloxacin diberikan dengan hati-hati pada keadaan insufisiensi ginjal. Pengamatan klinis secara mendalam dan penelitian laboratorium yang tepat harus dilakukan sebelum dan selama terapi bila eliminasi Levofloxacin menurun. Pada pasien dengan fungsi ginjal terganggu (bersihan kreatinin < 80 mL/menit), selama penurunan pembersihan, penyesuaian rentang dosis diperlukan untuk mencegah akumulasi Levofloxacin.
• Reaksi fototoksisitas sedang hingga berat, telah diamati pada pasien yang terpapar sinar matahari langsung sementara juga menerima obat-obat dari golongan ini. Paparan sinar matahari berlebih harus dihindari. Akan tetapi pada uji klinis Levofloxacin, fototoksisitas hanya terjadi pada kurang dari 0,1% pasien. Terapi harus dihentikan bila fototoksisitas terjadi (seperti erupsi kulit).
• Seperti Quinolone lainnya, Levofloxacin harus digunakan dengan hati-hati pada setiap pasien yang diketahui atau diduga mengalami kelainan sistem saraf pusat yang memungkinkan terjadinya serangan atau menurunkan ambang serangan (seperti arterosklerosis serebral parah, epilepsi) atau pada keberadaan faktor risiko lain yang memungkinkan terjadinya serangan atau menurunkan ambang serangan epilepsi (seperti terapi obat tertentu, disfungsi ginjal).
• Seperti Quinolone lainnya, gangguan glukosa darah, termasuk gejala-gejala hiper atau hipoglikemia, telah dilaporkan, umumnya pada penderita diabetes yang menerima pengobatan bersamaan dengan obat hipoglikemia (seperti Gliburid/Glibenclamide) atau dengan insulin. Pada pasien-pasien ini, disarankan diamati glukosa darah secara mendalam. Bila reaksi hipoglikemia terjadi, Levofloxacin harus dihentikan segera dan terapi pengganti harus segera dimulai.
• Seperti obat antibiotik poten lainnya, pengujian berkala terhadap fungsi sistem organ termasuk ginjal, hati, dan darah dianjurkan selama terapi berlangsung.
• Pasien harus diberi saran untuk :
• Banyak minum air.
• Obat Antasida yang mengandung Magnesium dan Alumunium seperti juga Sukralfat, kation logam seperti besi dan sediaan multivitamin dengan Zinc hanya boleh digunakan sekurangnya 2 jam sebelum atau sesudah pemberian Levofloxacin.
• Karena Levofloxacin dapat menyebabkan efek samping neurologik (seperti mengantuk, sakit kepala ringan), pasien harus mengetahui bagaimana reaksi mereka terhadap Levofloxacin sebelum mengoperasikan kendaraan bermotor atau mesin atau terlibat pada aktivitas yang memerlukan kewaspadaan dan koordinasi mental.
• Menghentikan pengobatan dan memberitahukan dokter mereka bila mengalami nyeri, inflamasi atau robek tendon, dan beristirahat hingga diagnosis tendinitis atau rupture tendon telah diketahui.
• Bahwa Levofloxacin dapat dihubungkan dengan reaksi hipersensitivitas bahkan pada pemberian pertama, dan untuk menghentikan obat pada gejala pertama gatal-gatal kulit, bintik-bintik merah atau reaksi kulit lain, detak jantung cepat, kesulitan dalam menelan atau bernafas, pembesaran karena angioderma (seperti pembesaran bibir, hidung, face tightiness of the throat, hoarness), atau gejala reaksi alergi lainnya.
• Menghindari sinar matahari berlebih atau sinar ultraviolet buatan saat menggunakan Levofloxacin dan untuk menghentikan terapi bila fototoksisitas (erupsi kulit) terjadi.
• Bila pasien menderita diabetes dan sedang diobati dengan insulin atau bila reaksi hipoglikemi terjadi, penggunaan Levofloxacin harus dihentikan dan segera berkonsultasi dengan dokter.

Dus, 5 strip @ 10 kaplet salut selaput ; No. Reg. : DKL0909219109A1

Levofloxacin hemihydrate

-