Setiap kaplet salut selaput mengandung Azithromycin dihydrate setara dengan Azithromycin 500 mg.

Azithromycin oral : Azithromycin diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan infeksi ringan hingga sedang (pneumonia: lihat PERINGATAN DAN PERHATIAN) yang disebabkan oleh strain mikroorganisme yang rentan dalam kondisi spesifik yang tercantum di bawah ini : Saluran Pernapasan Bawah Eksaserbasi bakteri akut pada penyakit paru obstruktif kronik akibat Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis atau Streptococcus pneumoniae. Pneumonia dengan tingkat keparahan ringan akibat Streptococcus pneumoniae atau Haemophilus influenzae pada pasien yang menjalani terapi oral rawat jalan. Saluran Pernafasan Bagian Atas Faringitis/tonsilitis streptokokus - Sebagai alternatif terapi lini pertama faringitis/tonsilitis akut akibat Streptococcus pyogenes yang terjadi pada individu yang tidak dapat menggunakan terapi lini pertama. Struktur Kulit Infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi akibat Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, atau Streptococcus agalactiae. Abses biasanya memerlukan drainase bedah. Penyakit kelamin Uretritis non-gonokokal dan servisitis akibat Chlamydia trachomatis. Azithromycin, pada dosis yang dianjurkan, tidak boleh digunakan untuk mengobati gonore atau sifilis. Penggunaan dosis tinggi antimikroba dalam waktu singkat untuk pengobatan non-gonococcal uretritis dapat menutupi atau menunda munculnya gejala perkembangan gonore atau sifilis. Semua pasien dengan penyakit seksual- uretritis atau servisitis yang ditularkan harus dilakukan tes serologis untuk sifilis dan kultur gonore yang sesuai pada saat diagnosis. Apabila terjadi infeksi, maka harus dilakukan terapi antimikroba yang tepat dan tes lanjutan untuk infeksi tersebut. Uji kultur dan kerentanan yang sesuai harus dilakukan sebelum pengobatan untuk menentukan organisme penyebab dan kerentanannya terhadap Azithromycin. Terapi dengan Azithromycin dapat dimulai sebelum hasil tes ini diketahui, setelah hasilnya tersedia, terapi antimikroba harus disesuaikan.

Azithromycin kaplet salut selaput dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Hipersensitivitas
Seperti halnya Erythromycin dan makrolida lainnya, reaksi alergi serius yang jarang terjadi, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang berakibat fatal, reaksi dermatologis, termasuk Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (jarang berakibat fatal), dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) telah dilaporkan. Beberapa reaksi dengan Azithromycin ini mengakibatkan gejala berulang dan memerlukan jangka waktu observasi dan pengobatan yang lebih lama.
Jika terjadi reaksi alergi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan. Dokter harus menyadari bahwa kemunculan kembali gejala alergi dapat terjadi ketika terapi simtomatik dihentikan.

Hepatotoksisitas
Penggunaan Azithromycin harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit hati yang parah.
Fungsi hati yang tidak normal, hepatitis, penyakit kuning kolestatik, nekrosis hati, dan gagal hati telah dilaporkan, beberapa diantaranya mengakibatkan kematian. Segera hentikan Azithromycin jika muncul tanda dan gejala hepatitis.
Pada pasien dengan gangguan hati ringan (Kelas A) hingga sedang (Kelas B), tidak ada bukti adanya perubahan nyata dalam farmakokinetik serum Azithromycin dibandingkan dengan pasien dengan fungsi hati normal. Pada pasien-pasien tersebut, Azithromycin dapat mengakibatkan peningkatan (volume) urin, yang kemungkinan untuk mengkompensasi penurunan klirens hepatik. Oleh karena itu tidak ada penyesuaian dosis yang dianjurkan untuk pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang.

Turunan ergot
Pada pasien yang menerima turunan ergot, ergotisme dipicu oleh pemberian beberapa antibiotik makrolida secara bersamaan. Belum ada data mengenai kemungkinan interaksi antara ergot dan Azithromycin. Namun, karena kemungkinan teoritis ergotisme, Azithromycin dan turunan ergot tidak boleh diberikan bersamaan.

Superinfeksi
Seperti halnya sediaan antibiotik lainnya, observasi terhadap tanda-tanda superinfeksi oleh organisme yang tidak rentan, termasuk jamur.

Diare terkait Clostridium difficile
Kasus Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteri, termasuk Azithromycin, dan tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan agen antibakteri mengubah flora normal usus besar yang menyebabkan pertumbuhan berlebihan C. difficile. C.
Difficile menghasilkan racun A dan B, yang berkontribusi terhadap perkembangan CDAD. Strain C difficile yang memproduksi hipertoksin menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini sulit disembuhkan dengan terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik. Riwayat kesehatan yang cermat diperlukan karena CDAD dilaporkan terjadi lebih dari 2 bulan setelah pemberian agen antibakteri.
Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi,  penggunaan antibiotik berkelanjutan yang tidak ditujukan terhadap C. difficile mungkin perlu dihentikan. Manajemen cairan dan elektrolit yang tepat, suplementasi protein, pengobatan antibiotik C. difficile, dan evaluasi bedah harus dilakukan sesuai indikasi klinis.
Penisilin adalah obat pilihan dalam pengobatan infeksi Streptococcus pyogenes dan profilaksis demam rematik. Azithromycin seringkali efektif dalam memberantas strain Streptococcus pyogenes yang rentan dari nasofaring. Karena beberapa strain resisten terhadap Azithromycin, uji kerentanan harus dilakukan ketika pasien diobati dengan Azithromycin. Tidak tersedia data mengenai efektivitas Azithromycin dalam pencegahan demam reumatik. Jika terjadi reaksi alergi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan. Dokter harus menyadari bahwa kemunculan kembali gejala alergi dapat terjadi ketika terapi simtomatik dihentikan.Azithromycin tidak boleh digunakan pada pasien dengan pneumonia yang dinilai tidak sesuai untuk terapi oral rawat jalan.
    • pasien dengan infeksi yang didapat secara nosokomial
    • pasien yang diketahui atau diduga menderita bakteremia
    • pasien yang memerlukan rawat inap
    • pasien lanjut usia atau lemah, atau
    • pasien dengan masalah kesehatan mendasar yang signifikan yang dapat mengganggu kemampuan mereka untuk merespons penyakitnya (termasuk defisiensi imun atau asplenia fungsional).

Gangguan ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (GFR <10 mL/menit) diamati peningkatan paparan sistemik terhadap Azithromycin sebesar 33%.

Diabetes
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin > 40 mg/menit) namun tidak ada data mengenai penggunaan Azithromycin pada pasien dengan gangguan ginjal lebih berat, oleh karena itu,  kehati-hatian harus dilakukan sebelum meresepkan Azithromycin pada pasien ini.

Perpanjangan interval QT
Repolarisasi jantung dan interval QT yang berkepanjangan, menimbulkan risiko terjadinya aritmia jantung dan torsades de pointes, telah terlihat pada pengobatan dengan makrolida, termasuk Azithromycin (lihat bagian EFEK SAMPING). Peresepan harus mempertimbangkan risiko perpanjangan QT, yang dapat berakibat fatal ketika mempertimbangkan risiko dan manfaat Azithromycin untuk kelompok berisiko termasuk:
    • Pasien dengan pemanjangan QT kongenital atau terdokumentasi.
    • Pasien yang sedang menerima pengobatan dengan zat aktif lain yang diketahui dapat memperpanjang interval QT seperti obat antiaritmia Kelas IA dan III, obat antipsikotik, antidepresan, dan fluorokuinolon.
    • Pasien dengan gangguan elektrolit, terutama pada kasus hipokalemia dan hipomagnesemia.
    • Pasien dengan bradikardia, aritmia jantung, atau insufisiensi jantung yang relevan secara klinis.
    • Pasien lanjut usia: pasien lanjut usia mungkin lebih rentan terhadap efek terkait obat pada interval QT.

Myasthenia gravis
Eksaserbasi gejala miastenia gravis telah dilaporkan pada pasien yang menerima terapi Azithromycin.

Dus, 3 strip @ 10 kaplet salut selaput ; No. Reg. : DKL2509229009A1

Azithromycin dihydrate ~ Azithromycin 500 mg

OVERDOSIS :
Efek samping yang dialami pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan serupa dengan yang terlihat pada dosis normal. Jika terjadi overdosis, tindakan simtomatik dan suportif umum diindikasikan sesuai kebutuhan.

CARA PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu di bawah 30°C dalam wadah tertutup rapat dan hindarkan dari cahaya matahari.